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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
新藥牛肉政策來了!繼新政府將簡化新藥審查機制後,美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序,預估有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期,在該利多執行下,生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計,今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永昕(4726)分取美、台的藥證;藥華藥(6446)申請歐美藥證;浩鼎(4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多,智擎(4162)的503則有機會再授權。
另外,最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周土銀信貸利率邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR,將停止台灣三期臨床實驗,轉向美國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。
就上周五(2╱10)健亞公告,PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗,初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。
法人認為,以如此低預算和短時程來看,健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting,應該有很好的結論,顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。
此外,逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMI高雄市岡山區小額借款S50毫克(六個月緩釋),在療效指標高達受試者的97%下,也將在2018年向歐美申請藥;聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421,也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格,並預計2017~2018年啟動國際授權合作。
心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段,有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業,大陸去年推出的醫改政策外,新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外,最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立國家藥物審屏東縣萬巒鄉民間借貸查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖,有意優化藥品的審批程序,簡化流程,預估約有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷中,帶動製藥股蠢蠢欲動。
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(中央社記者陳葦庭雲林10日電)2017台灣燈會今天舉辦試燈儀式,雲林縣長李進勇表示,雲林縣等了27年終於取得主辦權,今年將讓民眾感受燈會原鄉的魅力。 2017台灣燈會明天正式在雲林登場,這是台灣燈會舉辦以來首度在雲林舉辦,今年主題為友善大地、多元文化、燈會原鄉,雲林縣長李進勇今天接受媒體訪問時表示,雲林縣等了27年,歷經9次失敗,終於取得主辦權。 交通部觀光局長周永暉說,雲林是燈會原鄉,從民國54年開始就有舉辦燈會紀錄,這次民眾不只能一睹主燈和副燈的精采,還可在燈會中看見燈藝的傳統文化。 他舉例,過去燈會的祈福燈林都是大紅燈籠高高掛,但是雲林是台灣哈密瓜產量最多的地方,因此這次特別將祈福燈改設計為哈密瓜造型,以展現雲林農業大縣的特色,在夜晚時更是有溫暖和金碧輝煌的氣勢。 2017台灣燈會將於明天正式登場,分為虎尾主燈區和北港燈區,占地50公頃,今天晚間7時將舉辦試燈儀式,有興趣的民眾可到雲林高鐵站外搶先一睹為快。1060210
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